La biovigilancia es el sistema que protege cada tejido humano implantado en cirugía ortopédica, reconstructiva o maxilofacial.
Su función: detectar, evaluar y notificar cualquier reacción adversa o efecto inesperado asociado a injertos óseos, dermis, fascia o membranas biológicas.
Este artículo explica cómo se articula la respuesta clínica ante una sospecha, desde el implantador hasta la autoridad competente, siguiendo los requisitos del Real Decreto 9/2014, la Guía EDQM (5.ª edición) y el nuevo Reglamento Europeo SoHO 2024/1938.
Además, analiza el papel de los bancos de tejidos, los hospitales y la ONT dentro de la red nacional de biovigilancia, y cómo la trazabilidad documental y digital permite actuar con rapidez y prevenir riesgos.
📚 Una lectura esencial para comprender cómo la biovigilancia convierte la normativa en seguridad real para los pacientes.
La calidad y seguridad del tejido óseo no son aspectos secundarios, sino pilares de la práctica quirúrgica segura. En cada injerto, desde su obtención hasta la implantación, se aplican protocolos estrictos para garantizar que el tejido sea viable, trazable y seguro para el paciente.
En este artículo, revisaremos el marco legal, los procesos técnicos y las buenas prácticas que aseguran que cada injerto cumpla con los más altos estándares, enlazando con guías especializadas como nuestra publicación sobre establecimientos autorizados para operar con tejidos humanos.