La biovigilancia es el sistema que protege cada tejido humano implantado en cirugía ortopédica, reconstructiva o maxilofacial.
Su función: detectar, evaluar y notificar cualquier reacción adversa o efecto inesperado asociado a injertos óseos, dermis, fascia o membranas biológicas.

Este artículo explica cómo se articula la respuesta clínica ante una sospecha, desde el implantador hasta la autoridad competente, siguiendo los requisitos del Real Decreto 9/2014, la Guía EDQM (5.ª edición) y el nuevo Reglamento Europeo SoHO 2024/1938.

Además, analiza el papel de los bancos de tejidos, los hospitales y la ONT dentro de la red nacional de biovigilancia, y cómo la trazabilidad documental y digital permite actuar con rapidez y prevenir riesgos.

📚 Una lectura esencial para comprender cómo la biovigilancia convierte la normativa en seguridad real para los pacientes.