La biovigilancia es el sistema que protege cada tejido humano implantado en cirugía ortopédica, reconstructiva o maxilofacial.
Su función: detectar, evaluar y notificar cualquier reacción adversa o efecto inesperado asociado a injertos óseos, dermis, fascia o membranas biológicas.
Este artículo explica cómo se articula la respuesta clínica ante una sospecha, desde el implantador hasta la autoridad competente, siguiendo los requisitos del Real Decreto 9/2014, la Guía EDQM (5.ª edición) y el nuevo Reglamento Europeo SoHO 2024/1938.
Además, analiza el papel de los bancos de tejidos, los hospitales y la ONT dentro de la red nacional de biovigilancia, y cómo la trazabilidad documental y digital permite actuar con rapidez y prevenir riesgos.
📚 Una lectura esencial para comprender cómo la biovigilancia convierte la normativa en seguridad real para los pacientes.
¿Qué diferencia hay entre un distribuidor y un banco de tejidos autorizado? ¿Quién puede legalmente almacenar o liberar un injerto óseo en España?
En este artículo analizamos qué debe cumplir un establecimiento para trabajar con tejidos musculoesqueléticos y dermis, según el RD 9/2014, el Reglamento (UE) 2024/1938 y otras normativas vigentes. Un contenido técnico y claro para profesionales que buscan seguridad, trazabilidad y cumplimiento legal en cada implante.
La trazabilidad en injertos óseos no es una opción, sino un pilar fundamental de la seguridad clínica y la gestión sanitaria moderna. Cada unidad de tejido implantado activa un protocolo documental y digital diseñado para preservar la integridad del proceso asistencial durante al menos tres décadas. Esta exigencia normativa responde a la necesidad de proteger al paciente, facilitar la biovigilancia y garantizar la transparencia del sistema de trasplantes.
Nuestros biomateriales, sustitutos óseos de origen humano (aloinjertos), están homologados y autorizados por la ONT (Organización Nacional de Trasplantes) y por el Registro Autonómico de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios de la Comunidad Valenciana con el número 40195. Actualmente Dilesa cuenta con la distinción de Banco de Tejidos, por lo que estamos autorizados para la venta y distribución […]