La biovigilancia es el sistema que protege cada tejido humano implantado en cirugía ortopédica, reconstructiva o maxilofacial.
Su función: detectar, evaluar y notificar cualquier reacción adversa o efecto inesperado asociado a injertos óseos, dermis, fascia o membranas biológicas.
Este artículo explica cómo se articula la respuesta clínica ante una sospecha, desde el implantador hasta la autoridad competente, siguiendo los requisitos del Real Decreto 9/2014, la Guía EDQM (5.ª edición) y el nuevo Reglamento Europeo SoHO 2024/1938.
Además, analiza el papel de los bancos de tejidos, los hospitales y la ONT dentro de la red nacional de biovigilancia, y cómo la trazabilidad documental y digital permite actuar con rapidez y prevenir riesgos.
📚 Una lectura esencial para comprender cómo la biovigilancia convierte la normativa en seguridad real para los pacientes.
La calidad y seguridad del tejido óseo no son aspectos secundarios, sino pilares de la práctica quirúrgica segura. En cada injerto, desde su obtención hasta la implantación, se aplican protocolos estrictos para garantizar que el tejido sea viable, trazable y seguro para el paciente.
En este artículo, revisaremos el marco legal, los procesos técnicos y las buenas prácticas que aseguran que cada injerto cumpla con los más altos estándares, enlazando con guías especializadas como nuestra publicación sobre establecimientos autorizados para operar con tejidos humanos.
¿Qué diferencia hay entre un distribuidor y un banco de tejidos autorizado? ¿Quién puede legalmente almacenar o liberar un injerto óseo en España?
En este artículo analizamos qué debe cumplir un establecimiento para trabajar con tejidos musculoesqueléticos y dermis, según el RD 9/2014, el Reglamento (UE) 2024/1938 y otras normativas vigentes. Un contenido técnico y claro para profesionales que buscan seguridad, trazabilidad y cumplimiento legal en cada implante.
La trazabilidad en injertos óseos no es una opción, sino un pilar fundamental de la seguridad clínica y la gestión sanitaria moderna. Cada unidad de tejido implantado activa un protocolo documental y digital diseñado para preservar la integridad del proceso asistencial durante al menos tres décadas. Esta exigencia normativa responde a la necesidad de proteger al paciente, facilitar la biovigilancia y garantizar la transparencia del sistema de trasplantes.
Cuando donar va más allá de salvar una vida Quizá hayas oído hablar de la donación de órganos, pero ¿sabías que también se pueden donar tejidos? Y no solo eso: un solo donante de tejido puede llegar a beneficiar a más de 100 personas. Sí, has leído bien. No se trata de un dato anecdótico, […]
En la constante evolución de la cirugía ortopédica, surgen innovaciones que transforman el tratamiento de diversas afecciones. El juanete, conocido médicamente como Hallux Valgus, es una deformidad que no solo afecta la estética del pie, sino también la calidad de vida de quienes lo padecen. Entre las soluciones quirúrgicas más recientes y prometedoras destaca el uso del Shark Screw®, un tornillo de hueso cortical 100% humano que redefine las expectativas en la corrección de esta condición.
Importancia de la regeneración ósea en cirugía pediátrica La salud ósea en la infancia es crucial para el desarrollo físico y el bienestar a lo largo de la vida. En este artículo, exploraremos la importancia de la regeneración ósea en cirugía pediátrica, destacando los desafíos únicos que enfrentan los niños y cómo los avances en […]
Importancia de la osteosíntesis en la fijación de fracturas La fractura de huesos es una lesión común que puede afectar a personas de todas las edades. Cuando se produce una fractura, la osteosíntesis se convierte en una técnica crucial para su tratamiento. En este artículo, exploraremos en profundidad la importancia de la osteosíntesis en la […]
El Futuro de la Reconstrucción del Ligamento Cruzado Anterior: Ligamentos Artificiales vs. Autólogos
El futuro de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior: Ligamentos artificiales vs. autólogos La reconstrucción del Ligamento Cruzado Anterior (ACL) es una intervención fundamental para personas que han sufrido una lesión en la rodilla, especialmente para atletas y entusiastas del deporte. La elección entre utilizar injertos autólogos o ligamentos artificiales modernos es un dilema crucial. […]
Beneficios del gel antiadherente en cirugía de mano: una evaluación profunda La cirugía de mano, una rama altamente especializada en la disciplina de la cirugía, se enfrenta a desafíos únicos relacionados con la anatomía y la funcionalidad de esta compleja estructura. La efectiva recuperación después de una intervención quirúrgica en la mano es un factor […]